京师杏林医学考试网小编整理了“2020年执业药师考试《药事管理与法规》重要考点”供各位考生参考！

考点1：基本药物遴选原则

防治必需、安全有效、价格合理(除急救、抢救用药外，独家生产品种纳入基药目录应进行单独论证)、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备。

考点2：医保药品目录调整原则

①坚持以维护参保人健康为根本出发点;

②坚持保基本的定位;

③坚持公开、公平、公正的专家评审制;

④坚持统筹兼顾。

考点3：不得纳入基本医疗保险用药范围的药品

①主要起营养滋补作用的药品;

②部分可以入药的动物及动物脏器，干(水)果类;

③用中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂;

④各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂;

⑤血液制品、蛋白类制品(特殊适应症与急救、抢救除外);

⑥劳动保障部规定基本医疗保险基金不予支付的其他药品。

考点4：2018年版《基本药物目录》的特点

①增加了品种数量;

②优化了结构;

③进一步规范剂型、规格;

④继续坚持中西药并重，增加了功能主治范围，覆盖更多中医临床症候;

⑤强化了临床必需，将部分临床必需、疗效确切的药品纳入目录。

考点5：基本药物的内涵

满足疾病防治基本用药需求，适应现阶段基本国情和保障能力，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，可公平获得的药品。

考点6：实施基本药物制度的目标

①提高群众获得基本药物的可及性，保证群众基本用药需求;

②维护群众的基本医疗卫生权益，促进社会公平正义;

③改变医疗机构“以药补医”的运行机制，体现基本医疗卫生的公益性;

④规范药品生产流通使用行为，促进合理用药，减轻群众负担。

考点7：医保药品使用支付方式

①“甲类目录”按照基本医疗保险规定支付;

②“乙类目录”先由参保人员自付一定比例，再按基本医疗保险的规定支付。

考点8：不能纳入基本药物目录遴选的范围

①含有濒危野生动植物药材的;

②主要用于滋补保健作用，易滥用的;

③非临床治疗首选的;

④因严重不良反应，国药监部门明确规定暂停生产、销售或使用的;

⑤违背法律、法规，或不符合伦理要求的;

⑥基本药物工作委员会规定的其他情况。

考点9：应当从基本药物目录中调出的药品

①药品标准被取消的;

②药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的;

③发生严重不良反应的，经评估不宜作为基本药物使用的;

④根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的;

⑤基本药物工作委员会认为应当调出的其他情况。

考点10：基本药物目录调整依据

①我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化;

②我国疾病谱变化;

③药品不良反应监测评价;

④基本药物应用情况监测和评估;

⑤已上市药品循证医学、药物经济学评价;

⑥基本药物工作委员会规定的其他情况。

考点11：基本药物目录调整的周期

不超过3年。

考点12：2018版基本药物目录的药品构成

为化学药品和生物制品、中成药、中药饮片三个部分，其中化学药品和生物制品417种，中成药268种，中药饮片不列具体品种，共计685种。

考点13：基药目录药品应用

中成药成分中的“麝香”为人工麝香，“牛黄”为人工牛黄，有“注释”的除外。目录中“安宫牛黄丸”和“活心丸”成分中的“牛黄”为天然牛黄、体内培植牛黄或体外培育牛黄。

考点14：药品分类采购

①临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物：招标采购方式;

②部分专利药品、独家生产药品：公开透明、多方参与的价格谈判方式;

③临床必需、用量小、市场短缺的基本药物：通过招标采取定点生产、议价采购等方式;

④妇儿专科非专利药品、急(抢)救药品、基础输液、临床用量小的药品和常用低价药品：实行集中挂网，由医院直接采购的方式;

⑤麻醉药品、精神药品、防治传染病和寄生虫病的免费用药、免疫规划疫苗、计划生育药品及中药饮片：按现行规定采购;

⑥医院使用的所有药品(不含中药饮片)均应通过省级药品集中采购平台采购。

考点15：药品上市许可持有人含义

指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。

考点16：药品上市许可持有人制度

目前我国有十个省、直辖市开展药品上市许可持有人制度试点，授权的试点期限为四年。

考点17：药品监督管理局(NMPA)的职责

负责制定药品、医疗器械和化妆品监管制度，负责药品、医疗器械和化妆品研制环节的许可、检查和处罚，执业药师注册的监督管理。

考点18：NMPA职能转变

①深入推进简政放权：逐步将药品和医疗器械广告,药物临床试验机构、进口非特殊用途化妆品等审批事项取消或者改为备案;对化妆品新原料实行分类管理，高风险的实行许可管理，低风险的实行备案管理;

②强化事中事后监管;

③有效提升服务水平：及时发布药品注册申请信息，引导申请人有序研发和申报;

④全面落实监管责任。按照“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”要求，完善药品、医疗器械和化妆品审评、检查、检验、监测等体系，提升监管队伍职业化水平。

考点19：地方药品监督管理部门的职责

①省级药品监督管理部门负责药品、医疗器械、化妆品生产环节的许可、检查和处罚，以及药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案及检查和处罚;

②市县两级市场监督管理部门负责药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚，以及化妆品经营和药品、医疗器械使用环节质量的检查和处罚。

考点20：医疗保障部门的职责

①医疗保障部门负责拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的法律法规草案、政策、规划和标准，制定部门规章并组织实施;

②制定药品、医用耗材的招标采购政策并监督实施，指导药品、医用耗材招标采购平台建设;

③推进医疗、医保、医药“三医联动”改革，更好保障人民群众就医需求、减轻医药费用负担。

考点21：食品药品检定研究院的职责

食品、药品、医疗器械、化妆品的检验检测、抽验、质量分析;进口药品注册检验及上市后有关数据收集分析;质量标准的制定以及技术复核;不良反应事件原因的实验研究;生物制品批签发;承担检测机构实验室间的比对及能力验证、考核、评价;研究生教育培养;食品药品检验检测国际(地区)交流与合作。

考点22：药典委员会的职责

①组织编制、修订和编译《药典》及配套标准;

②组织制定修订药品标准;

③组织《药典》收载品种的医学和药学遴选工作，负责药品通用名称命名;

④组织、评估《药典》和药品标准执行情况;

⑤开展药品标准发展战略、管理政策和技术法规研究;

⑥开展药品标准国际(地区)协调和技术交流;

⑦组织开展《药典》和药品标准的宣传培训与技术咨询，负责《药品标准》的编辑出版工作;

⑧负责药典委员会各专业委员会的组织协调及服务保障工作。

考点23：药品评审中心的职责

①药物临床试验、上市前技术审评;

②仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评;

③承担新兴医疗产品涉及药品的技术审评;

④参与拟定药品注册管理相关法律法规和文件;

⑤药品审评相关检查、检验工作的协调，理论、技术、发展趋势及法律问题的研究;

⑥组织开展相关业务、学术交流;

⑦承担级国际人用药注册技术协调会议的技术工作。

考点24：药品管理工作相关部门职能

①中医药管理部门职责：中药资源普查，促进中药资源保护、开发和合理利用;

②发展和改革宏观调控部门职责：药品价格行为的监督管理(2018年后并入市场监督管理局职责)，负责监测和管理药品宏观经济;

③人力资源和社会保障部门职责：统筹推进建立覆盖城乡的多层次医疗保障体系，拟定养老、失业、工伤等社会保险及其补充保险政策和标准;

④卫生健康部门：拟订国民健康政策，拟订卫生健康事业发展法律法规草案、政策、规划，制定部门规章和标准并组织实施。

⑤工业和信息化管理部门职责：拟订和实施生物医药产业规划、政策和标准，承担中药材生产扶持项目管理和药品储备管理工作;

⑥商务部职责：研究制定药品流通行业发展规划等;

⑦公安部门职责：组织指导食品药品犯罪案件侦查。

考点25：临床试验

①Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验;观察人体对新药的耐受程度和药代动力学，为给药方案提供依据;

②Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段，初步评价治疗作用和安全性;为给药剂量提供依据;如随机盲法对照试验;

③Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段;进一步验证药物的治疗作用和安全性，为药品注册申请的审查提供充分依据;

④Ⅳ期临床试验：新药上市后应用研究阶段;考查广泛使用条件下的药物疗效和不良反应，评价改进给药剂量。

考点26：实施行政许可的四个原则

法定原则，公平、公开、公正原则，便民与效率原则，信赖保护原则。

考点27：启动听证程序的情形

①责令停产停业;

②吊销许可证或执照;

③较大数额罚款。

考点28：行政法律简易程序

对公民处50元以下，对法人或其他组织处1000元以下的罚款或警告时。

考点29：行政复议

60日内向行政复议机关提出，5日内审查。

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