2020执业药师《药学一》：我国的药品标准体系|医学考试网

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我国的药品标准体系

国家药品标准的组成：《中华人民共和国药典》+药品标准。

我国的药品标准体系还包括药品注册标准和企业药品标准。

1.《中国药典》

《中国药典》，英文缩写ChP。国家药典委员会编修，国家药品监督管理局(NMPA)颁布执行；最新版：2020版。第11版药典。

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2.药品注册标准

也称“核准标准”，药品注册标准不得低于国家药品标准的相关规定。

3.企业药品标准

出厂放行规程，亦称为“企业药品标准”或“企业内控标准”，仅在本企业的药品生产质量管理中发挥作用，属于非法定标准。

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