京师杏林医学考试网给计划参加2021年执业药师考试的考生搜集了2021年执业药师《法规》考点：药品研制和生产管理重要法条（三），希望能帮助到大家

药品研制和生产管理重要法条

20.不良反应的报告范围：新药监测期内或首次进口5年内的药品：报告所有不良反应，安全性更新报告一年一次;5年以上的药品报告：新的、严重的不良反应，安全性更新报告5年一次;安全性更新报告由药品上市许可持有人、生产企业负责。

21.药品召回主体是药品上市许可持有人、生产企业;进口药品的境外制药厂商与境内药品生产企业一样也是药品召回的责任主体。

22.药品召回分为主动召回和责令召回;主动召回由生产企业决定召回，责令召回由药品监督管理部门责令生产企业召回。

23.药品召回按照安全隐患严重程度分级分为一、二、三级召回。对可能引起严重健康危害的药品实施一级召回;对可能引起暂时的或可逆的健康危害的药品实施二级召回;对一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品实施三级召回。

24.药品生产企业在实施召回的过程中，一级召回每日，二级召回每3日，三级召回每7日，向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况。

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