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线性、范围、耐用性

1.线性

线性指在设计的范围内，测试结果与试样中被测物浓度直接呈正比关系的程度。

数据要求：应列出回归方程、相关系数和线性图。

2.范围

范围是指能达到一定精密度、准确度和线性的条件下，测试方法适用的高低浓度或量的区间。

相关规定：原料药和制剂含量测定的范围应为测试浓度的80%～100%或更宽；

制剂含量均匀度检查，范围应为测试浓度的70%～130%，溶出度或释放度中的溶出量，范围应为限度的±20%；

杂质测定时，范围应根据初步实测结果，拟订出规定限度的±20%。

3.耐用性

耐用性系指在测定条件稍有变动时，测定结果不受影响的承受程度，为常规检验提供依据。

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