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执业药师《法规》真题每日一练(17/07/27)

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(单项选择题)下列关于中药保护品种保护措施的说法,错误的是( )。

  A.向国外转让中药一级保护品种的处方组成,工艺制法,应当按照国家有关保密规定办理

  B.中药保护品种需要延长保护期的,由生产企业在该品种保护期满前6个月,依照程序申报

  C.除临床用药进展的中药保护品种另外规定外,被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产

  D.中药品种在保护期内向外国申请注册时,必须经国家中医药管理部门批准



【答案】D

  【解析】中药一级保护品种的保护措施:

  (1)该品种的处方组成、工艺制法在保护期内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品监督管理部门、单位和个人负责保密,不得公开。负有保密责任的有关部门、企业和单位应按照国家有关规定,建立必要的保密制度。

  (2)向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法,应当按照国家有关保密的规定办理。

  (3)因特殊情况需要延长保护期的,由生产企业在该品种保护期满前6个月,依照中药品种保护的申请办理程序申报。由国家药品监督管理部门确定延长的保护期限,不得超过第 一次批准的保护期限。

  除临床用药紧张的中药品保护品种另有规定外,被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产。

  【考点】中药品种保护



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