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2021年主管药师考试备考知识点:线性、范围、耐用性|医学考试网

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线性、范围、耐用性

1.线性

线性指在设计的范围内,测试结果与试样中被测物浓度直接呈正比关系的程度。

数据要求:应列出回归方程、相关系数和线性图。

2.范围

范围是指能达到一定精密度、准确度和线性的条件下,测试方法适用的高低浓度或量的区间。

相关规定:原料药和制剂含量测定的范围应为测试浓度的80%~100%或更宽;

制剂含量均匀度检查,范围应为测试浓度的70%~130%,溶出度或释放度中的溶出量,范围应为限度的±20%;

杂质测定时,范围应根据初步实测结果,拟订出规定限度的±20%。

3.耐用性

耐用性系指在测定条件稍有变动时,测定结果不受影响的承受程度,为常规检验提供依据。


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